بشأن الأدوية والمستحضرات المستمدة من مصادر طبيعية.

المادة () : نحن زايد بن سلطان آل نهيان، رئيس دولة الإمارات العربية المتحدة، بعد الاطلاع على الدستور المؤقت، وعلى القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 1972 م في شأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء والقوانين المعدلة له، وعلى القانون الاتحادي رقم (4) لسنة 1983 م في شأن مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية، وعلى القانون الاتحادي رقم (6) لسنة 1986 م في شأن مكافحة المواد المخدرة وما في حكمها، وعلى القانون الاتحادي رقم (3) لسنة 1987 م بإصدار قانون العقوبات، وعلى القانون الاتحادي رقم (35) لسنة 1992 م بإصدار قانون الإجراءات الجزائية، وبناء على ما عرضه وزير الصحة، وموافقة مجلس الوزراء وتصديق المجلس الأعلى للاتحاد، أصدرنا القانون الآتي:-

المادة (1) : في تطبيق أحكام هذا القانون يقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها ما لم يقض سياق النص بغير ذلك: الدولة: دولة الإمارات العربية المتحدة. الوزارة: وزارة الصحة. الوزير: وزير الصحة. الإدارة المختصة: إدارة الرقابة الدوائية بوزارة الصحة أو أية إدارة أخرى تتولى اختصاصاتها طبقاً للقانون. اللجنة المختصة: اللجنة المختصة بالنظر في تسجيل الأدوية والمستحضرات المستمدة من مصدر أو مصادر طبيعية بوزارة الصحة، والتي يصدر بتشكيلها وتنظيم سير العمل بها قرار من الوزير. الدواء أو المستحضر المستمد من مصدر أو مصادر طبيعية: كل دواء أو مستحضر يحتوي على مواد فاعلة من أصل نباتي أو حيواني أو غير ذلك من المصادر الطبيعية، معبأ في عبوة نهائية ومهيأ بقصد علاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها، سواء كان الدواء أو المستحضر في هيئته الطبيعية أو في شكل مسحوق أو مستخلص أو صبغات أو عصارات أو أي شكل نتج عن عملية تنقية أو تجزئة أو تركيز. ولا يعد مستمداً من مصدر طبيعي أي دواء أو مستحضر تدخل في تكوينه مواد كيميائية مخلقة أو شبه مخلقة.

المادة (2) : تعد بالإدارة المختصة في الوزارة سجلات خاصة لتسجيل الأدوية والمستحضرات المستمدة من مصدر أو مصادر طبيعية. ويقتصر التسجيل على الأدوية والمستحضرات المعدة للاستعمال الموضعي أو عن طريق الفم أو المستقيم. ويكون التسجيل بقرار من الوزير بناء على اقتراح اللجنة المختصة.

المادة (3) : يصدر بشروط التسجيل وإجراءاته قرار من الوزير بناء على اقتراح الإدارة المختصة. ويؤخذ في الاعتبار عند النظر في تسجيل أي دواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية المعلومات التي توفرها الخبرة في استعمال النباتات والمصادر الطبيعية الأخرى في الطب الشعبي لفترة زمنية مناسبة، والدراسات التي أوردتها المراجع والكتب العلمية المتخصصة والأبحاث المنشورة.

المادة (4) : يجوز للوزير بناء على توصية اللجنة المختصة الإعفاء من بعض شروط التسجيل إذا كانت الأدوية أو المستحضرات واردة في دساتير الأدوية المعترف بها عالمياً أو كان تداول الدواء أو المستحضر للأغراض العلمية وليس للعلاج.

المادة (5) : يجب أن توضح في الغلاف الخارجي وفي النشرة الداخلية لكل دواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية المعلومات والبيانات التالية باللغتين العربية والإنجليزية على الأقل: 1- اسم الدواء أو المستحضر ورقم تسجيله في الوزارة مع الإشارة إلى الدستور أو المرجع العلمي أو التراثي الذي حضر الدواء بموجبه إن وجد. 2- أسماء المواد الطبيعية الفاعلة التي تدخل في تركيب الدواء أو المستحضر ومقاديرها. 3- تاريخ صنع الدواء أو المستحضر وتاريخ انتهاء صلاحيته للاستعمال إذا كانت هذه الصلاحية تنتهي بفوات زمن معين. 4- اسم الجهة المنتجة للدواء أو المستحضر. 5- التعليمات والتحذيرات التي تقترن بكيفية استعمال الدواء أو المستحضر.

المادة (6) : للوزير بناء على توصية اللجنة المختصة أن يقرر ما يأتي: 1- اعتماد تسجيل أي دواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية متى ثبتت صلاحيته للتداول. 2- منع تداول أي دواء أو مستحضر يثبت في أي وقت أنه مضر بالصحة، وفي هذه الحالة يجب شطب الدواء أو المستحضر من سجلات الوزارة إذا كان مسجلاً بها، وتضبط جميع الكميات الموجودة منه أينما وجدت ويتم إتلافها دون أن يكون لأصحابها حق الرجوع على الوزارة بالتعويض. 3- منع تداول أي دواء أو مستحضر إذا تبين إجراء تعديل على مكوناته وطرحه للتداول قبل إعادة تسجيله. 4- تحديد أسعار الأدوية والمستحضرات المستمدة من مصدر أو مصادر طبيعية وإعادة النظر في تلك الأسعار.

المادة (7) : لا يجوز تداول أي دواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية إلا بعد تسجيله في الوزارة. ويجب إعادة تسجيل الدواء أو المستحضر إذا أجري أي تعديل في مكوناته. كما يجب تسجيل كل جهة منتجة لدواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية ترغب في تسويق ذلك الدواء أو المستحضر في الدولة.

المادة (8) : لا يجوز استيراد الأدوية والمستحضرات المستمدة من مصدر أو مصادر طبيعية أو تصنيعها أو تسويقها أو تصديرها إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الوزارة. وتحدد شروط الترخيص بالاستيراد أو التصنيع أو التسويق أو التصدير وإجراءات الحصول على هذا الترخيص بقرار من الوزير.

المادة (9) : يجوز لكل ذي مصلحة التظلم من القرار الصادر برفض التسجيل أو بشطبه أو برفض الترخيص. ويقدم التظلم إلى الوزير خلال ثلاثين يوماً على الأكثر من تاريخ تسليم قرار الرفض. ويكون قرار الوزير بالبت في التظلم نهائياً.

المادة (10) : لا يعفي الحصول على التراخيص المنصوص عليها في هذا القانون من الحصول على التراخيص الأخرى التي قد تستلزمها القوانين أو اللوائح أو النظم المعمول بها.

المادة (11) : تتولى الإدارة المختصة بالوزارة مراقبة تنفيذ هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذاً له ويكون لموظفي هذه الإدارة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع الوزير صفة مأموري الضبط القضائي، ويكون لهم بهذه الصفة على الأخص حق الدخول إلى الأماكن التي يدخل نشاطها في نطاق أحكام هذا القانون - عدا الأماكن المخصصة للسكن - وذلك بغرض التأكد من تنفيذ أحكامه والقرارات المنفذة له، وضبط الحالات المخالفة، وعلى السلطات المحلية بالإمارات تقديم التسهيلات اللازمة لهؤلاء الموظفين لتمكينهم من القيام بعملهم.

المادة (12) : مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها قانون آخر يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن ستة أشهر ولا تزيد على سنة والغرامة التي لا تقل عن خمسة ألاف درهم ولا تزيد على عشرة ألاف درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من ارتكب أحد الأفعال الآتية:- 1- قدم وثائق أو أدلى ببيانات غير صحيحة أو التجأ إلى طرق غير مشروعة ترتب عليها تسجيل دواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية أو منح الترخيص باستيراده أو بتصنيعه أو بتصديره أو بتداوله على خلاف أحكام هذا القانون. 2- استورد أو صدر أو صنع أو أتجر في دواء أو مستحضر مستمد من مصدر أو مصادر طبيعية قبل الحصول على ترخيص بذلك من الوزارة. 3- تداول دواء أو مستحضراً مستمداً من مصدر أو مصادر طبيعية صدر قرار من السلطة المختصة بمنع تداوله مع علمه بذلك. 4- غش أو قلد دواء أو مستحضراً مستمداً من مصدر أو مصادر طبيعية أو روج لدواء مغشوش أو مقلد و قام ببيعه للغير مع علمه بالغش أو التقليد.

المادة (13) : مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها قانون آخر يعاقب بالغرامة التي لا تقل عن ألف درهم ولا تجاوز خمسة ألاف درهم كل شخص مرخص له بالاتجار في الأدوية أو المستحضرات المستمدة من مصدر أو مصادر طبيعية خالف التسعيرة المحددة من قبل الوزارة للدواء أو المستحضر. فإذا تكررت المخالفة جاز الحكم فضلاً عن الغرامة بإلغاء الترخيص.

المادة (14) : كل مخالفة لأحكام هذا القانون أو القرارات الصادرة تنفيذاً له لا تندرج تحت حكم أي من المادتين (12) و(13) من هذا القانون يعاقب مرتكبها بالغرامة التي لا تقل عن ألف درهم ولا تزيد على خمسة ألاف درهم وذلك مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها قانون آخر.

المادة (15) : لا يجوز تسجيل أي دواء أو مستحضر أو منح ترخيص مما أشار إليه هذا القانون إلا بعد تحصيل الرسوم المحددة لذلك. ويصدر بتحديد رسوم التسجيل وإعادة التسجيل والترخيص قرار من مجلس الوزراء. ويجوز للوزير بناء على توصية اللجنة المختصة الإعفاء من بعض أو كل رسوم التسجيل أو الترخيص، ويجب أن يكون قرار الإعفاء مسبباً.

المادة (16) : لا يخل تطبيق أحكام هذا القانون بما نصت عليه القوانين الأخرى في مجال تنظيم مهنة الصيدلة أو في مجال حظر المواد المخدرة وما في حكمها أو المواد السامة أو الخطرة.

المادة (17) : يصدر الوزير القرارات اللازمة لتنفيذ هذا القانون.

المادة (18) : يلغى كل نص يخالف أو يتعارض مع أحكام هذا القانون.

المادة (19) : ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية، ويعمل به بعد ستة أشهر من تاريخ نشره.

 التوقيع :  زايد بن سلطان آل نهيان - رئيس دولة الإمارات العربية المتحدة