بشأن إصدار لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مهن الصيدلة والترخيص للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية.

المادة () : رئيس المجلس الأعلى للصحة: الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية: بعد الاطلاع على قانون تن ...

المادة (1) : يُعمل بأحكام لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مهن الصَّيدلَة، والترخيص للمراكز الص ...

المادة (1) : في تطبيق أحكام هذه اللائحة تكون للكلمات والعبارات الواردة فيها ذات المعاني الواردة في المرسوم بقانو ...

المادة (2) : يجب على من يرغب في الحصول على ترخيص بمزاولة مهنة الصَّيدلَة، أو فني الصَّيدلَة، أو ترويج الأدوية أن ...

المادة (2) : يُلغى كل حكم يخالف أحكام ا ...

المادة (3) : على الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية تنفيذ أ ...

المادة (3) : يجب على الصيدلي القانوني وفني الصَّيدلَة ومروِّج الأدوية مراعاة الآتي: 1- وضع الترخيص المهني في مك ...

المادة (4) : تُعِد الهيئة سجلات لقيْد الصيادلة القانونيين، وفنيي الصيادلة، ومروِّجي الأدوية المرخَّص لهم بمزاولة ...

المادة (5) : مع مراعاة أحكام القانون، يُشترَط للترخيص بفتح مركز صيدلي أن يتوفر فيه الآتي: 1- أن يكون للمركز مدخ ...

المادة (6) : يجب على من يرغب في ترخيص مركز صيدلي أن يقدم طلباً إلى الجهة المعنية، مرفِقاً به المستندات الآتية: ...

المادة (7) : ‌أ- يُجرِي مفتش الهيئة معاينة للمركز الصيدلي للتَّحَقُّق من استيفائه الاشتراطات المتطلَّبة قانوناً؛ ...

المادة (8) : ‌أ- يجب تنفيذ المركز الصيدلي وتأثيثه وتجهيزه للتشغيل وِفْقاً للاشتراطات المعتمَدة من المجلس. ‌ب- ي ...

المادة (9) : مع مراعاة أحكام القانون، يراعى في منح الترخيص بفتح الصيدلية العامة أن يكون مدخلها وواجهتها مُطلَّيِ ...

المادة (10) : يُشترَط للترخيص بفتح صيدلية عامة أن تتوفر فيها تدابير الأمن والسلامة الآتية: 1- أن توجد بطاقات واض ...

المادة (11) : لا يجوز الترخيص لأيِّ شخص طبيعي أو اعتباري منفرداً أو بصفته شريكاً في شركة بفتح أكثر من خمس صيدليات ...

المادة (12) : مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في الملحق رقم (8) المرفق بقرار المؤسسات الصحية، لا يجوز الترخيص ...

المادة (13) : يجب للترخيص بفتح صيدلية خاصة أن تتوفر فيها تدابير الأمن والسلا ...

المادة (14) : يُجرِي مفتش الهيئة معاينة نهائية للمركز الصيدلي بعد تجهيزه للتشغيل؛ ويُعِد تقريراً بذلك. وبعد سداد ...

المادة (15) : يجب على المرخَّص له بفتح مركز صيدلي الالتزام بالآتي: 1- إعداد لائحة داخلية تتضمن الهيكل والوصف الو ...

المادة (16) : يجب أن تتوفر في أفراد الطاقم الفني بالصيدلية العامة الشروط الآتية: 1- أن يكونوا مؤهلين ومرخَّصاً ل ...

المادة (17) : يجب أن تتوفر في أفراد الطاقم الفني بالصيدلية الخاصة الاشتراطا ...

المادة (18) : يجب أن تكون لدى كل مركز صيدلي سياسات وإجراءات تتضمن آليات إدارة الأدوية والمستحضرات الصيدلية وطرق ا ...

المادة (19) : لا يجوز للمركز الصيدلي تركيب وتحضير الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة، مع الالتزام في ذلك با ...

المادة (20) : يُشترَط للترخيص بفتح مخزن أدوية ومستحضرات صيدلية تابع لصيدلية عامة أن تكون الصيدلية م ...

المادة (21) : يجوز للصيدلي القانوني في الصيدليات العامة، بترخيص مسبق من الهيئة، وبعد سداد الرسم المقرَّر لذلك، إج ...

المادة (22) : مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في الملحق رقم (37) المرفق بقرار المؤسسات الصحية، لا يجوز للصيدلي ...

المادة (23) : أ- تقتصر خدمة التوصيل على الأدوية والمستحضرات الصيدلية التي تحتاج إلى وصفة طبية عادية، وتلك التي لا ...

المادة (24) : على الصيدلي المسئول عن خدمة التوصيل الالتزام بالآتي: 1- تسلُّم الوصفة الطبية عبر قنوات التواصل الا ...

المادة (25) : على مدير المركز الصيدلي الاحتفاظ بسجلات القيد الآتية: 1- سجل لقيد الأدوية المخدِّرة والمؤثِّرات ال ...

المادة (26) : يُشترَط للترخيص بإنشاء مستودع للأصناف توَفُّر الآتي: 1- أن يكون طالب الترخيص بحريني الجنسية، أو شر ...

المادة (27) : يجب أن تتوفر في مستودع الأصناف الاشتراطات الآتية: 1) أن يكون موقع المستودع بعيداً عن مصادر التلوث ...

المادة (28) : يلتزم مستودع الأصناف في تخزين المواد المخدِّرة أو المؤثِّرات العقلية أو السلائف، بالآتي: 1) تخصيص ...

المادة (29) : يجب على من يرغب في الحصول على ترخيص بإنشاء مستودع للأصناف أن يقدِّم طلباً على النموذج المعد لذلك – ...

المادة (30) : أ- يُجرِي مفتش الهيئة معاينة للمستودع للتَّحَقُّق من استيفائه الاشتراطات المتطلَّبة قانوناً؛ ويُعِد ...

المادة (31) : أ- يجب تنفيذ المستودع وتأثيثه وتجهيزه للتشغيل وِفْقاً للاشتراطات المتوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة ...

المادة (32) : يُجرِي مفتش الهيئة معاينة نهائية للمستودع بعد تجهيزه للتشغيل، ويُعِد تقريراً بذلك، وبعد سداد الرسم ...

المادة (33) : تُنقل الأصناف من المستودع إلى الجهات الأخرى وِفْقاً للضوابط الآتية: 1) أن يكون العاملون في سلسلة ا ...

المادة (34) : مع مراعاة أحكام القوانين المنظِّمة للأنشطة الصناعية وللمصانع، لا يجوز لأيِّ شخص طبيعي أو اعتباري إن ...

المادة (35) : تُتَّبع في ترخيص مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية، الإجراءات الآتية: أولاً - طلب الترخيص: يتقدم ...

المادة (36) : مع مراعاة حكم المادة (65) من القانون، تُتَّبع في تسجيل الأدوية الإجراءات الآتية: 1) تتقدم المنشأة ...

المادة (37) : مع مراعاة حكم المادة (65) من القانون، تُتَّبع في تسجيل المستحضَرات الصيدلية الإجراءات الآتية: 1) أ ...

المادة (38) : تقع على عاتق الشركة المسوِّقة للدواء أو للمستحضَر الصيدلي المسئولية عن جودته وفاعليته وسلامته خلال ...

المادة (39) : مع مراعاة أحكام القانون، يُحظَر بغير ترخيص من الهيئة استيراد الأدوية والمستحضَرات الصيدلية للاستعما ...

المادة (40) : يقوم المكتب العلمي بالنشاطات الآتية: 1- متابعة تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية للشركات التي تتب ...

المادة (41) : يُشترَط لترخيص المكتب العلمي الآتي: 1- أن يكون طالب الترخيص بحريني الجنسية أو شركة تجارية مؤسَّسة ...

المادة (42) : يجب على من يرغب في ترخيص مكتب علمي أن يقدِّم طلباً على النموذج المعد لذلك – المتوفر بالموقع الإلكتر ...

المادة (43) : تُـصدِر الجهة المعنية ترخيص المكتب العلمي، بعد سداد الرسم المق ...

المادة (44) : يقوم مركز الخِدْمات الصيدلية بالنشاطات الآتية: 1- تقديم الاستشارات الدوائية. 2- دراسة تطوير الأدو ...

المادة (45) : تُتَّبع في ترخيص مركز الخِدْمات الصيدلية الإجراءات الآتية: 1- التقدم للجهة المعنية للحصول على المو ...

المادة (46) : يُشترَط للتقدُّم للحصول على الموافقة الأولية على ترخيص مركز للخِدْمات الصيدلية توفُّر الآتي: 1- أن ...

المادة (47) : يجب على من يطلب الموافقة الأولية على ترخيص مركز للخِدْمات الصيدلية أن يقدِّم طلباً إلى الجهة المعني ...

المادة (48) : يُشترَط لترخيص مركز الخِدْمات الصيدلية الآتي: 1- الحصول على ترخيص من الإدارة العامة للدفاع المدني. ...

المادة (49) : يجب على من يرغب في ترخيص مركز للخِدْمات الصيدلية أن يقدم طلباً على النموذج المعد لذلك – المتوفر بال ...

المادة (50) : يُشترَط لترخيص مركز دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي مراعاة الآتي: 1- عدم إجراء أية دراسة تكافؤ وتوا ...

المادة (51) : يجب على من يرغب في ترخيص مركز لدراسات التكافؤ والتوافر الحيوي أن يقدم طلباً إلى الجهة المعنية، مرفِ ...

المادة (52) : يُشترَط لترخيص مركز معلومات الأدوية والسموم الآتي: 1- أن تتوفر في المركز مصادر المعلومات والتجهيزا ...

المادة (53) : يجب على من يرغب في ترخيص مركز معلومات للأدوية والسموم أن يقدم طلباً إلى الجهة المعنية، مرفِقاً به ا ...

المادة (54) : تقدم منشأة البحث العلمي على الأدوية والتِقنية الحيوية والأجهزة الطبية الدَّعم للصناعات الدوائية، وا ...

المادة (55) : يُشترَط لترخيص منشأة للبحث العلمي على الأدوية والتِقنية الحيوية والأجهزة الطبية الآتي: 1- أن يدير ...

المادة (56) : يجب على من يرغب في ترخيص منشأة للبحث العلمي على الأدوية، والتِقنية الحيوية، والأجهزة الطبية، أن يست ...

المادة (57) : يجب على من يرغب في ترخيص منشأة للبحث العلمي مراعاة الآتي: 1- تحرير استمارة طلب الموافقة الأولية عل ...

المادة (58) : لا تُخِل أحكام هذه اللائحة بأية اشتراطات أو تصاريح ...

المادة (59) : يجوز للمنشأة الدوائية التعاقد مع جهة توفر لها الخدمات المساندة التي تحددها الهيئة، حال عدم توفرها ض ...

المادة (60) : تتحدد في ترخيص إنشاء وإدارة المنشأة الدوائية، الأقسام والوحدات التي صدر الترخي ...

المادة (61) : مع مراعاة أحكام قانون تنظيم المباني، لا يجوز إقامة أعمال تشييد أو بناء أو إضافة أي جزء إلى مباني وم ...

المادة (62) : يجب على كل منشأة دوائية مرخص لها قبل العمل بأحكام هذه اللائحة، أن توفق أوضاعها وفقاً لأحكامها، ...

 التوقيع :  الفريق طبيب/ محمد بن عبد الله آل خليفة - رئيس المجلس الأعلى للصحة