بشأن إصدار لائحة نظام تسجيل الأدوية بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية.

المادة () : الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية: بعد الاطلاع على المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في ...

المادة (1) : يُعمل بأحكام لائحة نظام تسجيل الأدوية بالهيئة الوط ...

المادة (1) : في تطبيق أحكام هذا القرار، تكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرينَ كل منها: المملكة: ...

المادة (2) : تنشأ بالهيئة لجنة تسمى “لجنة تسجيل الأدوية” تخضع لإشراف الرئيس التنفيذي، وتكون اللجنة برئاسة رئيس م ...

المادة (2) : يلغى القرار رقم (2) لسنة 2014 بشأن تشكيل لجنة تسجيل الأدوية وتحديد ...

المادة (3) : يُنشر هذا القرار واللائحة المرفقة به في الجريدة ...

المادة (3) : تختص اللجنة بالمهام التالية: 1- البت في طلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية بالمملكة. 2- الت ...

المادة (4) : تباشر اللجنة اختصاصاتها اعتباراً من تاريخ صدور قرار تسمية أعضائها، ويكون مقرها بالهيئة، وتنعقد بناء ...

المادة (5) : يتولى مقرر اللجنة المهام التالية: 1- إعداد جدول أعمال جلسات اللجنة بالتنسيق مع رئيسها. 2- الإخطار ...

المادة (6) : في سبيل أداء اللجنة لاختصاصاتها الواردة بالمادة (3) من هذا القرار، لها أن تندب عضواً أو أكثر من أعض ...

المادة (7) : يلزم لتسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي بكافة اشكاله الصيدلية وجميع ...

المادة (8) : يجب أن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ لمدة سنة على الأقل قبل تسجيله ف ...

المادة (9) : لا يجوز قبول طلبات التسجيل إلا بعد اعتماد مواقع تصنيع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية حسب الأسس المع ...

المادة (10) : يكون لمصانع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية أو لوكلائهم التجاريين داخل المملكة أو الجهات الصيدلية ال ...

المادة (11) : ينشأ بمكتب تنظيم المواد الصيدلانية بالهيئة سجل خاص لقيد طلبات التسجيل بأرقام مسلسلة بحسب تاريخ ورود ...

المادة (12) : تعرض طلبات التسجيل المستوفاة للمتطلبات والمستندات المقررة على اللجنة في أول اجتماع لها بعد القيد، و ...

المادة (13) : تحلل الأدوية والمستحضرات الصيدلية محل طلب التسجيل على نفقة مقدم الطلب في المختبرات والمعامل التي تح ...

المادة (14) : في حالة تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، يتم قيده في السجلات الخاصة بذلك برقم مسلسل، ويعطى طالب ال ...

المادة (15) : يجوز لطالب التسجيل التظلم من قرار اللجنة برفض طلب التسجيل إلى الرئيس التنفيذي لرفعه إلى المجلس خلا ...

المادة (16) : يجب على المصنع المنتج ذكر الاسم التجاري والعلمي للدواء أو المستحضر الصيدلي المسجل، وبيان طريقة حفظه ...

المادة (17) : يكون تجديد تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي بطلب يقدم خلال ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل، مر ...

المادة (18) : 1- تعتبر الأدوية أو المستحضرات الصيدلية في حكم المسجلة لدى الهيئة إذا كانت مسجلة لدى اللجنة الخليجي ...

المادة (19) : يطبق بشأن استيراد الأدوية للحالات المرض ...

المادة (20) : الترخيص باستيراد الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة بالمستشفيات وغير المسجلة بمملكة البحرين 1- يكو ...

المادة (21) : يصرح فقط للمستشفيات بطلب استيراد الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة ويحص ...

المادة (22) : يشترط لطلب الأدوية الواردة بالقائمة المرفقة والمستخدمة للحالات الطارئة الآتي: 1- أن تكون ...

المادة (23) : 1- يلزم لطلب استيراد الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة مراعاة الآتي: ‌أ- تتقدم المستشفى الطالبة إل ...

 التوقيع :  الفريق طبيب الشيخ - محمد بن عبد الله آل خليفة - رئيس المجلس الأعلى للصحة