بشأن القواعد والمعايير والإجراءات المتعلقة بتقييم الدراسات الإكلينيكية الجيدة للمستحضرات الصيدلية.

المادة () : بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الطب رقم 415 لسنة 1954؛ وعلى قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 ل ...

المادة (1) : مع عدم الإخلال بالأحكام والقواعد المنصوص عليها بالقرار الوزاري رقم 734 لسنة 2016 المشار إليه، يعمل ...

المادة (1) : يتم تقديم كافة المستندات المطلوبة لإجراء الدراسة الإكلينيكية للمستحضرات الصيدلية للهيئة القومية للر ...

المادة (2) : تتولى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية مباشرة الاختصاصات التالية: 1- تقييم المستندات الخاضع ...

المادة (2) : ينشر هذا القرار بالوقائع المصرية، ...

المادة (3) : تقوم الهيئة بإصدار قرار بالتصريح أو الترخيص بالبدء في إجراء الدراسة أو رفضها، على أن تقوم بإرسال قر ...

المادة (4) : عند الحصول على موافقة الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على البدء في الدراسة الإكلينيكية يتعي ...

المادة (5) : تلتزم الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية بالتفتيش الدوري على المكان الذي تجرى به الدراسة الإكل ...

المادة (6) : عندما يسفر التفتيش عن أي حالة عدم مطابقة تقوم الهيئة بتصنيفها واتخاذ التدابير التي تتناسب ونوع عدم ...

المادة (7) : يجب على الهيئة دراسة وتقييم التقارير الدورية الواردة إليها أثناء الدراسة ...

المادة (8) : في حالة حدوث آثار جانبية خطيرة للمبحوثين فإنه على الباحث الرئيسي وراعي الدراسة إنهاء أو تعليق الدرا ...

المادة (9) : تقوم الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية بالتأكد من أن راعي الدراسة يقوم باتخاذ ال ...

 التوقيع :  أحمد عماد - وزير الصحة والسكان